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Affaire du LEVOTHYROX : le rapport sur « l’amélioration de l’information des usagers et des professionnels de santé sur le médicament » rendu public le 3 septembre 2018.

Le 12 septembre 2018


LETTRE D’INFORMATION


Affaire du LEVOTHYROX : le rapport sur « l’amélioration de l’information des usagers et des professionnels de santé sur le médicament » rendu public le 3 septembre 2018.


Suite à la mission parlementaire « Flash » sur le LEVOTHYROX menée par le Député Jean-Pierre DOOR à la demande de la Commission des Affaires Sociales de l’Assemblée Nationale, Madame la Ministère des Solidarités et de la Santé, Madame Agnès BUZYN, a mis en place à compter du 1er décembre 2017 une mission pour « améliorer l’information des patients et des professionnels de santé sur les médicaments ». Le rapport de cette mission du 1er juin 2018 a été rendu public le 3 septembre 2018.


Cette mission ne constitue ni une expertise, ni une enquête sur le médicament, celles-ci faisant l’objet des procédures judiciaires.


Cette mission avait pour objet d’établir des propositions afin d’améliorer : les conditions justifiant l’information sur les médicaments et ses cibles (intérêt et bénéfice pour les professionnels de santé et/ou patients), l’élaboration de l’information adaptée aux différentes cibles, l’accès à l’information sur les médicaments et les canaux de communication à privilégier, les modalités de l’information en direction des différents acteurs de la prise en charge des patients, la qualité de l’information et sa vérification laquelle suppose surtout dans un contexte de perte de confiance envers les professionnels et ses porteurs, la transparence sur l’acteur et l’émetteur de l’information, l’adaptation de l’information à produire, au long cours, en période de crise sanitaire et leur articulation et enfin, la formation et l’éducation sur le médicament pour les différents acteurs concernés.


Le rapport met en exergue plusieurs problèmes :

               
                « L’absence d’anticipation et d’accompagnement : le risque associé à la décision de changement de formule n’a été ni anticipé, ni accompagné, alors que les caractéristiques inhérentes au produit (marge thérapeutique étroite), le monopole du laboratoire MERCK, les précédents (crise des génériques en 2009, expérience étrangère du changement de formule), ainsi que le grand nombre de patients concernés, auraient dû inciter les pouvoirs publics à informer plus largement, plus clairement et publiquement ;

                     • L’absence de réaction aux nombreux signaux pourtant facilement capturables sur la toile ;

                • Le « biais techniciste » de l’information qui s’est limité à insister sur la légitimité scientifique du changement de formule (meilleure stabilité) et a largement occulté les besoins d’accompagnement des patients ;

                 • La forme du message qui a prêté à confusion : les courriers envoyés aux médecins généralistes et endocrinologues à l’en-tête du laboratoire MERCK, lorsqu’ils ont été ouverts, ont, de fait, été perçus comme étant de l’information à caractère promotionnel. Ainsi, l’invitation à surveiller certaines populations sensibles et à pratiquer pour elles des dosages de TSH est apparue secondaire. Le message semble n’être pas bien passé non plus auprès des pharmaciens, qui ont souvent évoqué, lors de la délivrance, le seul redesign de la boîte ;

                 • Le moment « mal choisi » pour communiquer : la décision du changement de formule a été envisagée dès 2012, lorsque l’ANSM s’est aperçue que, d’un lot à l’autre mais aussi au cours du temps pour un même lot, les comprimés de l’ancienne formule n’avaient pas la même teneur en Lévothyroxine. La durée nécessaire à ce changement n’a, hélas, pas été mise à profit pour l’expliquer auprès des praticiens et usagers, notamment par l’entremise des associations d’usagers, des sociétés savantes, de la presse médicale, etc. ;

                • Une communication de crise « artisanale » et insuffisamment coordonnée : le message des autorités sanitaires est apparu tardif, non coordonné entre l’ANSM et le Ministère, ou mal assumé dans la durée, avec l’impression générale d’une rétention d’information (étude de bioéquivalence), des revirements et des démentis ;

                 • Une minimisation du ressenti des patients et de la légitimité de leurs signalements : l’effet nocebo a très vite été évoqué pour expliquer des effets secondaires que l’on analyse encore mal aujourd’hui. Quel qu’en soit le soubassement « biologique », même un effet nocebo ne saurait disqualifier la réalité des plaintes exprimées par les milliers de patients. A l’inverse, la prise en compte du savoir expérientiel des patients aurait permis d’adapter le message en continu, notamment en informant sur les études fondant le changement de formule (sur lesquelles la mission n’a pas à se prononcer).

Les crises récentes impliquant des médicaments, et en particulier l’affaire du LEVOTHYROX, témoignent d’une situation instable où l’on déplore des manquements à la transparence et à la réactivité que chacun est en droit d’attendre des autorités de police sanitaire sur des sujets de santé. » (pages 10 et 11 du rapport ci-joint).


Le rapporteur forme un certain nombre de propositions pour améliorer l’information des patients mais également l’information des professionnels de santé ainsi qu’une meilleure concertation entre ces différents acteurs (pages 60 et suivantes du rapport).


In fine, ce rapport confirme le manque d’information et de conseil des patients sur le changement de formule du LEVOTHYROX et ses effets indésirables possibles. Ce rapport renforce nos actions collectives devant le Tribunal d'Instance de Lyon à l’encontre des sociétés MERCK SANTE et MERCK SERONO, d’une part, et devant le Tribunal Administratif de Montreuil à l’encontre de l’ANSM, d’autre part, afin de dénoncer le manque d’information et de conseil des patients et obtenir indemnisation.

Cliquez ici pour découvrir le rapport du 3 septembre 2018

Christelle MATHIEU
Avocat à la Cour d'appel de DOUAI
Inscrit au Barreau de VALENCIENNES (59)
Médiateur
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